为贯彻落实《疫苗管理法》和《药品管理法》有关要求ღ◈◈ღ✿，2020年7月1日ღ◈◈ღ✿，广受社会各界关注的新版GMP附录《生物制品》正式施行了ღ◈◈ღ✿，这是距离上次版本实施时间（2011年3月1日实施）已时隔9年ღ◈◈ღ✿，也是2019年12月1日起实施史上“最严”的《疫苗管理法》后监管部门史上“最严”生物制品GMP附录ღ◈◈ღ✿，进一步完善了生物制品监管长效机制ღ◈◈ღ✿，笔者梳理了生物制品的一些冷知识ღ◈◈ღ✿，个人观点ღ◈◈ღ✿，不足之处ღ◈◈ღ✿，请提出您的意见ღ◈◈ღ✿，共享知识ღ◈◈ღ✿。

　　生物制品作为药品的一种ღ◈◈ღ✿，在新《药品管理法》实施之前ღ◈◈ღ✿，我们常述的“生物制品”为抗生素ღ◈◈ღ✿、生化药品ღ◈◈ღ✿、放射性药品ღ◈◈ღ✿、血清连击私服ღ◈◈ღ✿、疫苗ღ◈◈ღ✿、血液制品和诊断药品等药品的统称ღ◈◈ღ✿，新《药品管理法》实施后凯发k8一触即发ღ◈◈ღ✿，明确将药品包括中药ღ◈◈ღ✿、化学药和生物制品等ღ◈◈ღ✿，关于生物制品的定义和2017年9月1日起施行的GMP另一家族《生化药品》概念很容易混淆连击私服ღ◈◈ღ✿，对这个专业术语的来源进行了检索ღ◈◈ღ✿，梳理了一下定义ღ◈◈ღ✿：

　　生物制品根据定义来基本可了解它的分类情况ღ◈◈ღ✿，一般来讲ღ◈◈ღ✿，目前主要有从以下两方面进行分类ღ◈◈ღ✿，分别是根据用途及作用分类ღ◈◈ღ✿。

　　(1)治疗药物如治疗肿瘤的白介素-2ღ◈◈ღ✿；用于内分泌疾病治疗的药物胰岛素ღ◈◈ღ✿、生长素ღ◈◈ღ✿；用于心血管系统疾病治疗的药物如血管舒缓素ღ◈◈ღ✿、弹性蛋白酶等ღ◈◈ღ✿；用于血液和造血系统的药物如尿激酶ღ◈◈ღ✿、水蛭素ღ◈◈ღ✿、凝血酶ღ◈◈ღ✿、凝血因子vin和IXღ◈◈ღ✿、组织纤溶酶原激活剂凯发k8一触即发ღ◈◈ღ✿、促红细胞生成素等;

　　(3)诊断药物ღ◈◈ღ✿：绝大部分临床诊断试剂都来自生物制品ღ◈◈ღ✿，如流感病毒诊断诊断试剂盒凯发k8一触即发ღ◈◈ღ✿、如艾滋病诊断试剂盒等ღ◈◈ღ✿。

　　生物制品国家标准是对生物制品生产工艺ღ◈◈ღ✿、质最标准和检定方法的技术规范.是生物制品生产连击私服ღ◈◈ღ✿、供应ღ◈◈ღ✿、使用和监管共同遵守的法定依据连击私服ღ◈◈ღ✿。

　　新中国颁布的第一部生物制品国家标准是1952年版《生物制品法规》凯发k8一触即发ღ◈◈ღ✿、历经《生物制品制造检定规程》1959年版ღ◈◈ღ✿，《生物制品规程》1979年版ღ◈◈ღ✿，《中国生物制品规程》1990年版ღ◈◈ღ✿、1995年版ღ◈◈ღ✿、2000年版凯发k8一触即发ღ◈◈ღ✿，2005年版《中国生物制品规程》并入药典凯发k8一触即发凯发k8一触即发ღ◈◈ღ✿，设为《中国药典》三部ღ◈◈ღ✿、历经2005年版ღ◈◈ღ✿、2010年版ღ◈◈ღ✿、2015年版ღ◈◈ღ✿、2020年版ღ◈◈ღ✿。

　　新中国自1952年颁布的第一部生物制品国家标准以来ღ◈◈ღ✿，历经10个版本更新ღ◈◈ღ✿，各版本收载生物制品情况如下表所示ღ◈◈ღ✿：

　　1985年卫生部颁布了第一部《新生物制品审批办法》连击私服ღ◈◈ღ✿，首次将新生物制品划分为四类注册分类ღ◈◈ღ✿，生物制品注册分类三十多年来经历了从无到有ღ◈◈ღ✿、从欠缺到不断完善的发展历程ღ◈◈ღ✿。凯发k8国际首页登录k8凯发天生赢家一触即发凯发k8国际ღ◈◈ღ✿，